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极草生产企业:经营冬虫夏草品种是合规的|药品|冬虫夏草|生产企业_...

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  新浪财经讯 针对3月26日媒体报道的一事,极草5X生产企业青海春天药用资源科技利用有限公司今日发表声明称,目前经营冬虫夏草品种无须办理《药品经营许可证》是合规的。(战军)

  以下为声明全文:

  目前经营冬虫夏草品种无须办理《药品经营许可证》是合规的

  致所有关注极草的媒体和消费者朋友:

  近期有一些媒体与消费者询问极草产品生产与销售的合法性问题,我公司在此公开答复声明,并感谢大家对极草产品的关注。

  一、我公司生产的极草系列产品为国家批准生产并销售的冬虫夏草中药饮片。

  依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等国家药品相关管理法规,我公司在国家颁发的《药品生产许可证》(编号:青20100041)及《药品GMP证书》(编号:青K0062)的认证范围内,依据《青海省冬虫夏草中药饮片炮制规范》规定的“冬虫夏草粉、冬虫夏草纯粉片、净制冬虫夏草”三种中药饮片炮制规范生产的极草产品,是依法生产并销售的、符合国家规定的中药饮片。

  二、目前经营冬虫夏草品种可无须办理药品经营许可证的管理形式是依据国家相关管理法规、政策认定的。

  针对于滋补保健类中药材在商场、超市等非药品柜台销售的情况,早在2005年和2006年由国务院法制办及国家食品药品监督管理局分别下发文件(国法函〔2005〕59号;国食药监市〔2006〕78号),明确在商场、超市等非药品经营单位销售尚未实行批准文号管理的滋补保健类中药材不需要领取《药品经营许可证》。

  的确,如一些媒体所指出的,国家食品药品监督管理局于2011年1月5日下发了《关于加强中药饮片监督管理的通知》(国食药监安〔2011〕25号),规定批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》。

  但同时,国法函〔2005〕59号及国食药监市〔2006〕78号文件并未废止尚在执行,也正如国法函〔2005〕59号所指出,这些滋补保健类品种“有些已经被分别定义为药食两用品种,有些品种虽未列入‘药食同源’名单,但均作为滋补保健品销售使用。这类产品广泛在商场、超市等非药品柜台销售,具有一定的历史渊源,已形成传统销售方式”,因此在对人参、鹿茸、冬虫夏草等滋补品(包括中药材与中药饮片)管理上,很多地区仍然执行无须办理药品经营许可的管理原则。

  这一执法原则,国家食品药品监督管理局也于2011年9月26日、以《听建议 有回声 订措施 国家局认真解决影响药品安全深层次问题》为标题,通过网站中“药品安全专项整治工作”的专题专栏进行公开。除再次重申滋补保健类中药材无须办理药品经营许可外,尚明确指出,“近来,对经营天麻、冬虫夏草等品种是否需要领取《药品经营许可证》也出现争议和纠纷,对此,据相关司室将系统研究药食同源物质和中药材经营监管问题,提请卫生部修订卫法监发〔2002〕51号文下发的《既是食品又是药品的物品名单》和《可用于保健食品的物品名单》,进一步理清确定药食同源物质的依据,合理调整目录品种,明确经营药食同源物质不需领取《药品经营许可证》,理顺相应的监管要求”,这一文件对冬虫夏草品种经营目前尚未明文规定必须领取《药品经营许可证》进行了再次确认。

  而且,国家食品药品监督管理局于2012年8月15日下发了《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》,明确了冬虫夏草可用于保健食品。

  因此,依据上述国家药监管理的相关法规及执法原则,目前经营冬虫夏草品种可无须办理《药品经营许可证》是合规的。

  如果以上回答尚有您不尽了解的内容,请随时来电来函咨询我公司相关工作人员,亦可向食品药品监督管理部门提出咨询。

  青海春天药用资源科技利用有限公司

  2013年3月24日